Prezados Parceiros e Distribuidores,
Estamos escrevendo para informá-lo formalmente sobre as mudanças críticas no cronograma de certificação de dispositivos médicos da UE, o status atual do setor em relação aos pedidos de certificação MDR, bem como as vantagens abrangentes de qualificação da nossa empresa, para ajudá-lo a organizar o registro do produto, as vendas no mercado e o planejamento de negócios com antecedência.
Como é sabido, todos os certificados CE MDD para dispositivos médicos de alto risco em todo o mundo expirarão em 31 de dezembro de 2027; este é um prazo regulamentar obrigatório estipulado pela UE. Após essa data, se uma empresa não obtiver um certificado MDR da UE válido, não poderá cumprir os requisitos oficiais de registro da UE e de outros países. Isso levará diretamente à obstrução do acesso ao mercado, à interrupção das qualificações de vendas e a perdas comerciais irreparáveis — o impacto é particularmente severo para países com longos ciclos de registro de produtos. Portanto, preparar com antecedência a documentação de registro adequada é crucial para garantir uma transição tranquila no marketing e nas vendas.
Devido à saturação da capacidade de auditoria e aos rigorosos padrões de revisão, a conclusão de um novo pedido de certificação MDR da UE normalmente leva pelo menos de 2 a 3 anos. Muitas empresas do setor estão presas na fila de auditoria e podem não conseguir obter um certificado MDR válido antes do prazo de 2027, o que significa que seus produtos correm o risco de serem retirados dos mercados europeu e global.
Diante de um ambiente setorial tão desafiador, temos a honra de destacar nossa principal vantagem competitiva para todos os nossos parceiros, novos e antigos:
Nossa empresa já obteve com sucesso um certificado CE MDD completo e válido. Que eu saiba, apenas cinco empresas obtiveram esse certificado até o momento, e temos a sorte de ser uma delas. Já obtivemos a certificação da FDA nos Estados Unidos, incluindo o certificado de registro e o número de série. Além disso, também obtivemos a certificação ISO, o Certificado de Livre Venda e a Declaração de Conformidade.
Para gerenciar eficazmente os riscos comerciais e planejar sua estratégia de mercado, recomendamos que você revise o andamento do registro de seus produtos o mais breve possível e priorize a cooperação com fornecedores qualificados que possuam vantagens no processo de certificação MDR, a fim de mitigar os riscos de mercado decorrentes do vencimento do certificado do fornecedor.
Esperamos sinceramente manter um relacionamento de longo prazo e mutuamente benéfico com todos os parceiros e, com nossas qualificações sólidas e estratégia voltada para o futuro, ajudá-los a consolidar sua participação no mercado e mitigar os riscos regulatórios.
Atenciosamente,
Foshan Adelson
Guangdong Yadeng Medical
